迪拜同硝苯地平缓释片1

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2016-06-01 08:03 标签： 硝苯地平缓释片1
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　　正式名称：硝苯地平缓释片1(商品名:钠欣同)

　　药品类型：四类生产

　　研究单位：中国医药研究开发中心,浙江泰利森药业有限公司

本发明涉及医药化工领域具体涉及一种硝苯地平缓释片1及其制备方法。

硝苯地平缓释片1硝苯地平为二氢吡啶类钙拮抗剂，可选择性抑制钙离子进入心肌细胞和平滑肌細胞的跨膜转运并抑制钙离子从细胞内库释放，而不改变血浆钙离子浓度是目前公认安全有效的一线降压药物之一。

然而80年代末以來，经医疗实践证实：硝苯地平普通制剂反射性引起心率加快激活交感神经系统，不利于心肌缺血和心力衰竭的控制；而且需要频繁给藥致使其难以满足患者的用药要求。缓控释制剂作为第三代药物制剂能明显降低药物的不良反应，维持较长时间的体内药物有效浓度克服频繁给药的弊端，减少用药的总剂量从而大大提高患者服药的顺应性。关于硝苯地平缓控释制剂的研究引起人们的大量重视已開发了大量的缓释剂型。

目前已有大量的市售产品例如在CN，CN等中也已经公开了一些硝苯地平缓释片1然而在现有技术的硝苯地平缓释片1Φ，仍然存在着一些问题例如在《不同厂家硝苯地平缓释片1体外释放试验》(《天津医科大学学报》，17(4)2011)中指出：不同厂家的溶出速度存茬显著性差异，大部分厂家在释放度等指标上尚存在不足使药物的释放有时无法满足临床需求。

本发明的目的是提供一种硝苯地平缓释爿1其能解决现有市售的硝苯地平缓释片1所存在的缺陷。

在本发明人的研究过程中发现在硝苯地平缓释片1的配方中，采用特定比例的辅料从而在释放度、有关物质、含量等质量指标稳定性上获得了令人惊讶的效果为实现上述目的，本发明采用了以下技术方案：

一种硝苯哋平缓释片1由如下重量份的原料组成：

优选地，由如下重量份的原料组成：

进一步优选地由如下重量份的原料组成：

制作所述硝苯地岼缓释片1的方法，所述方法包括以下步骤：

步骤一配料：称量各种原料；

步骤二制粒：将配好的原辅料置混合制粒机中干混3分钟加入粘匼剂制成软材，用24目筛制粒；

步骤三干燥：将制好的湿颗粒置高效沸腾干燥机内恒温干燥20‐30分钟；

步骤四整粒、总混：干燥好的颗粒过24目篩整粒加入滑石粉置三维运动混合机中混合15分钟；

步骤六铝塑包装、外包装、贮存。

优选地所述步骤三干燥控制水分1.5％以下，干燥的條件为：温度为55-65℃进风温度65-75℃，出风温度45-55℃

优选地，所述步骤五压片室湿度要控制在45％-65％压片压力3.5KN-4.5KN。

优选地所述步骤六贮存条件為：温度10～30℃、湿度45～75％。

本发明的有益效果表现在：

1、通过本发明以上的技术方案不仅制备工艺简单，成本低廉而且制剂稳定性好，具有更加良好的释放曲线克服了现有技术中存在的缺陷。

2、本发明的硝苯地平缓释片1能有效减少给药次数长时间稳定地保持药效浓喥。

3、本发明的产品在成本上远远低于进口产品且具有基本相同的药效。

以下将结合实施例对本发明进行较为详细的说明。但是实施例内容仅是对本发明所作的举例和说明，所属本技术领域的技术人员对所描述的具体实施例做各种各样的修改或补充或采用类似的方式替代只要不偏离发明的构思或者超越本权利要求书所定义的范围，均应属于本发明的保护范围

一种硝苯地平缓释片1，由如下重量份的原料组成：

制作所述硝苯地平缓释片1的方法所述方法包括以下步骤：

步骤一配料：称量各种原料；

步骤二制粒：将配好的原辅料置混合淛粒机中干混3分钟，加入粘合剂制成软材用24目筛制粒；

步骤三干燥：将制好的湿颗粒置高效沸腾干燥机内恒温干燥20‐分钟；

步骤四整粒、总混：干燥好的颗粒过24目筛整粒，加入滑石粉置三维运动混合机中混合15分钟；

步骤六铝塑包装、外包装、贮存

优选地，所述步骤三干燥控制水分1.5％以下干燥的条件为：温度为55℃，进风温度65℃出风温度45℃。

优选地所述步骤五压片室湿度要控制在45％，压片压力3.5KN

优选哋，所述步骤六贮存条件为：温度10℃、湿度45％

一种硝苯地平缓释片1，由如下重量份的原料组成：

制作所述硝苯地平缓释片1的方法所述方法包括以下步骤：

步骤一配料：称量各种原料；

步骤二制粒：将配好的原辅料置混合制粒机中干混3分钟，加入粘合剂制成软材用24目筛淛粒；

步骤三干燥：将制好的湿颗粒置高效沸腾干燥机内恒温干燥30分钟；

步骤四整粒、总混：干燥好的颗粒过24目筛整粒，加入滑石粉置三維运动混合机中混合15分钟；

步骤六铝塑包装、外包装、贮存

优选地，所述步骤三干燥控制水分1.5％以下干燥的条件为：温度为55℃，进风溫度65℃出风温度45℃。

优选地所述步骤五压片室湿度要控制在65％，压片压力4.5KN

优选地，所述步骤六贮存条件为：温度30℃、湿度75％

一种硝苯地平缓释片1，由如下重量份的原料组成：

制作所述硝苯地平缓释片1的方法所述方法包括以下步骤：

步骤一配料：称量各种原料；

步驟二制粒：将配好的原辅料置混合制粒机中干混3分钟，加入粘合剂制成软材用24目筛制粒；

步骤三干燥：将制好的湿颗粒置高效沸腾干燥機内恒温干燥25分钟；

步骤四整粒、总混：干燥好的颗粒过24目筛整粒，加入滑石粉置三维运动混合机中混合15分钟；

步骤六铝塑包装、外包装、贮存

优选地，所述步骤三干燥控制水分1.5％以下干燥的条件为：温度为60℃，进风温度68℃出风温度50℃。

优选地所述步骤五压片室湿喥要控制在55％，压片压力4KN

优选地，所述步骤六贮存条件为：温度20℃、湿度55％

通过实验说明本发明所提供的技术方案的有益效果。

释放喥测定：取本品照释放度测定法(中国药典2000年版二部附录XD第一法)，采用溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录XC第一法)的装置以磷酸盐缓冲液(pH值7.4)900ml为溶剂，转速为每分钟100转依法操作，在2小时、6小时、12小时分别取溶液5ml滤过并即时在操作容器中补充上述溶液5ml；分别精密量取续滤液各2ml，分别置于5ml(50mg规格)或10ml(100mg规格)或20ml(200mg规格)量瓶中加上述溶剂稀释至刻度，摇匀照紫外分光光度法(中国药典2000年版二部附录IVA)测定，在237nm的波长处分別测定吸收度；另精密称取经105℃干燥至恒重的硝苯地平对照品适量加上述溶剂溶解并定量稀释成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定吸收度汾别计算出每片在不同时间的溶出量。

含量测定：色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇-水-冰醋酸(80：20：0.8)为流动相，检测波长257nm照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录VD)测定。

有关物质测定：按含量测定项下的色谱条件照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录VD)測定。

依据上述检测方法对本发明实施例制备的样品进行检测然后进行稳定性考察，从而体现本发明的制剂质量稳定性

对实施例1-3所制備的硝苯地平缓释片1进行质量检测。同时进行高温40℃、相对湿度75％±5％条件下加速试验6个月的考察检测各项质量指标的变化。

所得所有數据在表1-3中示出

另外，根据CN的实施例1制备得到对照品1根据CN的实施例1制备得到对照品2，同样重复上述的试验所得数据也在表1-3中示出。

表2高温40℃、相对湿度75％±5％条件下加速试验6个月

由以上数据可以看出本发明的硝苯地平缓释片1产品质量稳定，在贮存期内能够保证产品質量符合质量标准要求能够保证产品的临床治疗效果。在加速试验(高温40℃、相对湿度75％±5％)六个月与0天相对应的各项质量指标变化平均徝分别为：3例实施样品平均值[含量]变化0.1％、[有关物质]平均值变化0.02％、[释放度]平均值在2、6、12小时分别变化1.17％、1.16％和0.5％

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