目前国际上有哪些基因治疗药物指导原则？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2016-08-21 21:51 标签： 基因治疗药物指导原则
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第二节 基因治疗与基因药物
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&&第​二​节​ ​基​因​治​疗​与​基​因​药​物
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基因治疗药物的研究进展
优质期刊推荐世界首个基因治疗药物专利之争
核心提示：围绕世界首个获得新药证书的基因治疗药物的专利权属，深圳一家公司控股方与创始人打了8年官司，3月24日广东省高院再审，双方迎来最后决战。
　　围绕世界首个获得新药证书的基因治疗药物的专利权属，一家控股方与创始人打了8年官司，3月24日广东省高院再审，双方迎来最后决战。现场火药味十足，被申诉人赛百诺代理律师甚至当庭拍桌子，引来法官口头警告。　　此案庭审至下午5时许结束，择日宣判。　　八年官司一朝再审　　1998年，“海归”彭朝晖在深圳成立（简称“赛百诺”），后经相关程序，将其研发试用的世界首个基因治疗药物“重组毒-p53抗癌”上市。2006年，湖北同济奔达鄂北制药公司（简称“奔达”）通过股权转让方式控股了彭朝晖的公司，并于2008年与彭朝晖就5项中国发明专利和3项国际发明专利（已在36个国家授权）（简称p53技术）专利权属打起了官司。　　官司经历了8年，从深圳市中院的一审到广东省高院的二审，彭朝晖皆败诉，遂提出申请，经省高检、最高检各级程序的抗诉，最高法立案裁定指令广东省高院再审，并中止二审原判决的执行。　　北京市海润律师事务所律师王肖东向南方日报记者表示，经最高检抗诉、最高法裁定的再审案很少，这些案件多为民事、刑事案件。而知识产权案打到“两高”，又同时是5个案件一起，彭朝晖与赛百诺的专利权纠纷案为首次。　　24日9时10分许，再审庭审正式开始，多家媒体来到现场旁听，关注这个世界首个基因治疗药物终将花落谁家。申诉人为赛百诺股东彭朝晖及张晓志，而被申诉人则是赛百诺法人代表徐卫，不过此人缺席，其丈夫、董事万宜青出庭旁听。经8年纠纷，双方当事人皆双鬓发白。　　两个焦点争论一天　　检察人员现场宣读了最高检民事抗诉书，认为此前二审认定涉案专利发明属于职务发明缺乏证据证明，并以两个焦点、一份宣传册和一份保证书逐一辨析。　　焦点一为，“腺病毒-P53抗癌注射液技术及相关成果是否已经作价入股赛百诺公司”？赛百诺认为已入股，但最高检认为，彭朝晖此前签署的《合作投资协议》、《重组协议》等并没有履行，不发生p53技术及成果作价入股赛百诺公司的法律后果。唯一作价入股赛百诺的是一个案外专利。　　焦点二为，涉案专利是否在职发明？最高检认为赛百诺公司此前提供的五份证据只能证明彭朝晖涉案专利不是在职发明。而彭朝晖提供的证据则显示发明技术源于实验室研究，赛百诺的动物实验及临床等验证活动与专利权利要求无关。　　原审判决认定：“彭朝晖的涉案p53技术只是雏形，其后在赛百诺公司使该技术得到完善”。最高检认为，赛百诺没有任何证据证明彭朝晖的涉案P53技术只是雏形。而且，赛百诺公司的所有基金项目及专业业务活动，全部是生产工艺优化、动物安全试验和临床试验，其全部的目的都是为了药物的行政审批。　　律师拍桌引来警告　　两个焦点也成为此后庭审重点。作为赛百诺的另一证据，是一页“专利申请权权属保证书”。彭朝晖介绍，这是赛百了获得政府资助，要求其签署并提交给深圳市区科技局的一份材料。最高检认为一项发明是否是职务发明并不属于当事人自行约定的范围，而应根据符合《专利法》所规定的构成职务发明的条件进行约定。该保证书并不能发生将一项非职务发明转变为职务发明，并转移其专利权属的法律效果。
　　赛百诺还提供了一份公司宣传册，记载“赛百诺公司有7个发明专利”，含涉案专利。最高检察院抗诉书认为：赛百诺公司的宣传册不能作为证明专利权归属的依据。　　庭审现场，赛百诺代理律师的一些言论引来争议。“最高检这帮兄弟不懂法，不想多说了”，更称申诉方三名律师不懂法，并在彭朝晖现场辩论时突然“啪”地拍响桌子，认为彭朝晖在“编故事”，引来主审法官口头警告。　　庭审结束后，旁听此案的万宜青告诉媒体，他们依然坚持发展赛百诺公司，希望彭朝晖与其调解，彭朝晖则在昨晚表示会谨慎研究再做决定。
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围绕世界首个获得新药证书的基因治疗药物的专利权属，深圳一家公司控股方与创始人打了8年官司，3月24日广东省高院再审，双方迎来最后决战。

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