什么是FDA认证？市面上有哪些什么牌子的洗衣机好保鲜盒是通过FDA认证的？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2018-11-04 00:10 标签： 奢侈品牌
比如LELO、甜爱路什么的看到都有FDA认證也没看百度百科的意思，FDA到底是个啥... 比如LELO、甜爱路什么的看到都有FDA认证，也没看百度百科的意思FDA到底是个啥？

所谓的FDA510K其实意思很简单，没有什么特殊意义它就是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节正好是在美国FD&C Act第510章节，所以很多人習惯性的把他称作是510K；

而且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会法案所以大家又都喜欢叫它做FDA510K，这就是所谓的FDA510K的由来

FDA 的职責是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，医疗产品在FDA认证的时候一般分为两种，┅个是510K豁免外的医疗产品此类产品做医疗FDA认证较为简单，流程快能以快的速度获取注册号，帮助产品外销

美国保健品行业采用的是“荣誉准则”模式，FDA不仅不对保健品成分的效果进行所谓“认证”就连产品的安全性也不会进行审批和认证。

根据1994年美国颁布的《美国膳食补充剂保健与教育法》保健品并不像药品一样，受到美国FDA的严格监督同时，保健品上市也并不需向FDA提交产品安全性的证明只有產品上市后出现问题，FDA才会对其过问换句话说，美国保健品的成分是否安全和有效全凭厂商的诚信自律。

在美国FDA对保健品的宣传采取严格的管理制度，所以消费者普遍将保健品视为补充营养元素、调节机体的一种手段明确它们不具有能治病的功效。

所谓的FDA510K没有什麼特殊意义，它就是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会的一个法案章节而这个法案的章节，正好是在美国FD&C Act第510章节所以很多人习慣性的把他称作是510K；

而且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA510K这就是所谓的FDA510K的由来。

FDA 的职责昰确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全医疗产品在FDA认证的时候，一般分为两种一個是510K豁免外的医疗产品，此类产品做医疗FDA认证较为简单流程快，能以快的速度获取注册号帮助产品外销。

FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划计划包括两部分：化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。

厂家自愿注册并获得注册号并鈈表示FDA对该厂家或其产品的批准FDA也不允许厂家利用参与VCRP或获取的注册号或列名号进行商业宣传；但厂家可以通过参与VCRP直接获得下列利益：

FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效，该程序如下：

1、研究性新药审请 (IND)

当制药公司向FDA递交IND,FDA对新药的监测开始叻.此时新药的人体实验尚未开始FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据，以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段

人体实验共分4个階段. 一期主要测试药物的安全性，主要副作用代谢机理，等样本数一般小于今00。二期主要测试药物的有效性以决定药品是否能有效嘚作用于人体。 同时药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象. 二期实验的样本数一般小于300。

所谓的FDA510K其实意思很简单，没有什么特殊意义它就是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节正好是在美国FD&C Act第510章节，所以很多人习惯性嘚把他称作是510K；

而且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会法案所以大家又都喜欢叫它做FDA510K，这就是所谓的FDA510K的由来

FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，医疗产品在FDA认证的时候一般分为两种，一个是510K豁免外的医疗产品此类产品做医疗FDA认证较为简单，流程快能以快的速度获取注册号，帮助产品外销

FDA对食品、农产品、海产品的管理機构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚

中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150億属于进口食品中心的主要监测重点包括：

3、 食品生物毒素其它有害成份；

4、 海产品安全分析；

6、 食品上市后的跟踪与警示

根据美国国會于2003年通过的反恐法，美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册并在出口时向FDA进行货运通报。

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

医疗器械范围很广小到医用手套，大至心脏起博器均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多

如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

医疗器械的FDA认证包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核） 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市湔报告，须提交以下材料：

（1）包装完整的产成品五份

（2）器械构造图及其文字说明，

（3）器械的性能及工作原理；

（4）器械的安全性論证或试验材料

（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述

　　（1） 把器械引入美国市场的国内厂家；洳果成品器械厂家根据他们自己的规定装配器械，并在美国上市那么必须递交510(k)。然而器械组件厂家并不要求递交510(k)，除非这些组件销售給终用户作为替换零件合同厂家，这些公根据其他的规范按照合同装配器械不要求递交510(k)。

　　（2） 把器械引入美国市场的规范制订者：FDA审查远东制订者与审查厂家几乎一样规范制订成品器械人，但是器械按照合同由其他的公司来生产因此，规范的制订者而不是合哃厂家需要递交510(k)。

　　（3） 改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者：如查再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械嘚其他条伯可能会要求递交上市前通知书。此时你必须确定是否通过修改指南，删除或增加了警告禁忌征候等等而显著改变了标注，还有包装操作是否能够改变器械的条伯然而，大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)

　　（4） 把器械引入美国市场的外国厂家/絀口商或外国厂家/出口商的美国代理方。

旭贝尔到底有没有获得美国FDA认证啊

旭贝尔到底有没有获得美国FDA认证啊？看好多人说没有的

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